0 引言

    隨著我國人口老齡化的加劇，心臟疾病發病率、死亡率日益上升，心臟疾病具有突發性和一過性等特點，導致許多心臟疾病患者由于發病后無法得到及時有效的治療而加劇了病情甚至付出生命代價^[1-2]。傳統的心電監護設備，如醫院常用的大型監護設備和Holter機等，由于存在便攜性或實時性不足等缺陷，往往難以長期實時的監護患者日常生活中的心臟健康狀況。而具有便攜輕便、長期實時監測等優勢的穿戴式心電監護設備逐漸成為學術界和產業界關注的熱點^[3]。

    穿戴式心電監護設備用于隨時隨地監護人們的心臟狀況，因此需要具備輕便小巧、無線數據傳輸、穿戴舒適、可長時間連續監測等特性。目前，現有的穿戴式心電監測設備形態上大致可分為手環手表（Apple Watch、小米手環、Fitbit手環等）、胸帶腰帶（Geonaute、HRM2心率帶等）和背心襯衫（生命衫、智慧衫、MIThril等）以及黏貼式單導聯（泰控心儀、邁瑞Mr.wear等）心電監測儀等產品^[4-5]。但手環手表等光學檢測設備往往存在因光線和膚色影響準確性和電池續航時間短等問題；而黏貼式單導聯心電監測儀由于可監測的特征參量較少，因此在需要監測多特征參量的醫學應用當中受到一定的限制；對于胸帶腰帶和背心襯衫等心電監護產品，在檢測穩定性和導聯數目上具有一定的優勢，但往往存在穿戴舒適性問題，以及在不同使用環境和日常活動下信號檢測的精確性問題^[6-10]。因此，穿戴式心電檢測裝置如何降低低功耗、提高穿戴舒適性和信號深度分析的精準性，以及可在不同日常活動下(如靜息、慢走、跑步等)均能穩定精確地采集信號等特性，是目前我們需要解決的問題和研究的重點。本文在以前研究的基礎上，基于低功耗集成模擬前端和藍牙低功耗(Bluetooth Low Energy，BLE)無線通信技術，設計了一套可用于心電監護的可穿戴式心電背心，并通過實驗測試在靜息、行走和慢跑狀態下均可穩定采集數據，且具有較好的心電信號特征，降低了系統功耗和設備的幾何尺寸，并提高了系統動態檢測時的穩定性與精確性。

1 穿戴式心電檢測裝置系統設計

    穿戴式心電檢測裝置系統設計主要包括集成模擬前端ADS1293心電采集電路設計和系統低功耗設計以及電源管理電路設計三大部分。裝置形態采用背心服飾與心電設備相結合的方式采集人體心電信號，系統硬件基于集成模擬前端ADS1293進行信號調理與模數轉換，通過低功耗MCU控制器與BLE藍牙4.0無線傳輸模塊進行數據處理與數據傳輸，電源管理模塊為各模塊供電并進行功耗管理。系統軟件設計包括單片機程序設計和Matlab GUI的波形顯示與分析，從而實現心電信號的采集與心率值的實時計算。設備整體幾何尺寸大小為5.4 cm×3.5 cm,系統硬件整體框圖如圖1所示，心電模塊大小與穿戴式心電背心如圖2所示。

2 系統硬件設計與實現

2.1 集成模擬前端心電采集電路設計

    本系統基于TI德州儀器半導體公司生產的心電集成模擬前端芯片ADS1293進行設計。ADS1293可同步輸出3通道24位高分辨率的數字心電圖，不用經過二次放大即可滿足心電信號采集時分辨率的要求，以及每通道0.3 mW的低功耗性能和高度集成的特性，可大幅縮小板級空間和降低系統采集部分的功耗，極大的豐富了心電采集設備的性能^[11]。相比于單導聯穿戴式心電采集系統特征參數少、采集信號可信度低的不足，以及8導聯和12導聯采集系統線材冗雜、穿戴不適等問題。本設計選擇的三導聯心電采集系統方案如圖3所示。

    三導聯心電采集系統一共需要4個差分信號輸入端口，分別連接至人體的右臂(RA)、左臂(LA)、右腿(RL)、左腿(LL)；本設計中RA、LA、LL、RL分別接到差分輸入引腳IN1~IN4；通過ADS1293內部集成的導聯路由電路將IN2引腳同時接至儀表放大器通道1與通道2的反相輸入端，IN1與IN3分別接至儀表放大器通道1與通道2的正相輸入端，通過將右腿(RL)連接至輸出引腳IN4，儀表放大器的高輸入阻抗、低輸出阻抗特性可有效的抵消耦合進來的共模干擾，為了進一步消除輸電線供電噪聲，右腿驅動電路(RLD)將輸入引腳IN1~IN3的信號經過共模檢測器和輸出引腳IN4反向輸出駁回到患者軀體，只需少許微電流即可實現顯著的CMRR改進，從而進一步的抑制噪聲干擾。然后模擬信號經過三個24位高分辨率Σ-Δ ADC模數轉換器進行同步采樣，Σ-Δ ADC采用過采樣技術與抽取濾波器濾波技術，可將心電信號中的低頻噪聲轉移到高頻段，經過三級5階Sinc濾波器進行濾取，從而進一步降低了輸出信號中夾雜的噪聲^[12]。

    ADS1293通過寄存器的配置能夠對每個通道設置特定的采樣率和帶寬，從而使得用戶能夠針對性能和功耗來優化配置。從而保證了不同場合采集裝置配置時的靈活性和低功耗特性。本系統設計的采樣率為200 Hz，帶寬為40 Hz，最小分辨率為0.16 μV，經過Σ-Δ ADC模數轉換器輸出高分辨率的數字采樣信號，然后通過數字控制器電路部分的SPI接口與外部MCU連接，可以將數字心電信號數據發送給外部MCU控制器進行數據處理，然后通過BLE藍牙模塊進行無線傳輸。能夠很好的滿足穿戴式心電監護設備對于信號可靠性和便攜性以及低功耗的需求。

2.2 系統低功耗設計

    系統功耗問題與電池續航能力一直是制約穿戴式設備發展的一大瓶頸。本系統低功耗設計主要通過低功耗集成芯片與電源管理模塊進行功耗管理，從而達到降低功耗、提升系統的續航能力。MCU控制器選擇具有超低功耗鐵電存儲器系列的MSP430FR5739，該型號單片機接口豐富，且采用非易失性超低功率鐵電存儲FRAM技術，支持快速與低功耗讀寫。BLE低功耗藍牙模塊采用無線收發集成芯片CC2541進行開發，支持藍牙4.0協議和UART接口以及SPP藍牙串口協議，具有低成本、體積小、功耗低、收發靈敏性高等優點^[13]。休眠時的消耗電流為90 μA，工作狀態指示燈關閉時的消耗電流為1.6 mA，本設計可通過電源管理模塊進一步控制藍牙低功耗模塊電源的開斷，從而進一步的降低無線傳輸模塊的功耗。

2.3 電源管理電路設計

    電源管理模塊采用低壓差線性穩壓電源(Low Dropout Regulator，LDO)芯片S-1721A3030進行設計，選擇3.7 V鋰電池進行供電，相比于DC-DC開關電源的輸出紋波與開關噪聲較大的不足，該款芯片具備低壓差、高精度輸出電壓、低消耗電流、高紋波抑制率的特點。為消除各模塊電源之間互相影響，本設計采用多路LDO分別進行供電，可以穩定輸出兩路150 mA 3.0 V的輸出電壓，分別為各模塊進行供電，從而增強系統穩定性，休眠時消耗電流低至0.1 μA且可以通過邏輯控制輸出電壓的開斷，從而可靈活管理各模塊的功耗，將進一步有效提升電池的續航能力。芯片采用超小型SNT-6A封裝，結合單鍵開關設計，長按與短按即可控制設備的開關機狀態，進而縮減電源模塊的板級空間。考慮到穿戴式心電模塊可持續使用的要求，采用TI公司生產的充電芯片BQ24202對鋰電池進行充電管理，增強了電池續航的可持續性。

3 系統軟件設計

    心電采集通過單片機編程實現，如圖4所示為MSP430FR5739單片機軟件程序流程圖，在主程序中通過開關機判斷、BLE藍牙配置、ADS1293配置等一系列初始化工作過后，等待ADS1293數據轉換完成后DRDYB引腳產生電平跳變，觸發單片機的外部中斷引腳，然后單片機通過SPI接口讀取ADS1293轉換后的心電數據進行儲存，通過UART發送到BLE藍牙串口模塊，BLE藍牙串口模塊將心電數據發送到主藍牙設備進行數據接收，從而完成三導聯心電采集系統的的數據采集與無線發送功能。 

4 系統測試與實驗驗證

4.1 系統參數測試

    系統基本參數測試主要參照標準YY0885-2013醫用電氣設備第2部分對動態心電圖系統安全和基本性能要求進行對比，具體要求與測試結果如表1所示。由表1測試結果表明該穿戴式心電檢測裝置的性能參數均達到標準YY0885-2013中提到的相關技術要求，可以滿足醫療機構對心電監護設備的硬件技術需求。

    功耗測試主要通過在3.0 V的工作電壓下，測試流經每個模塊的電流和查閱芯片手冊進而確定每個模塊的功耗，具體測試結果如表2所示。測試結果可知穿戴式心電檢測裝置在連續工作狀態下的總消耗電流約為2.15 mA，在容量600 mAh的鋰電池供電下可連續工作約11天左右，休眠待機狀態下的總消耗電流約為0.172 mA，可持續續航145天左右。通過電源管理模塊可進一步地控制功耗，從而提高穿戴式心電檢測裝置的電池續航能力。

    通過Fluke ProSim 8生命體征模擬器產生六種不同頻率與波幅的標準心電信號和帶有噪聲的心電信號，然后通過穿戴式心電檢測裝置進行多次信號采集，并進行心率與波幅對比，分別截取1 500采樣點心電數據進行波形顯示如圖5所示，通過數據對比分析可知穿戴式心電檢測裝置信號采集的精確性很高，對不同類型的心電信號具有較強的敏感性與特異性。

4.2 不同活動狀態下的心電監護測試

    基本日常活動下的心電監護測試主要通過健康志愿者穿戴上心電背心在靜息、慢走和跑步運動三種日常基本活動下采集志愿者的原始心電數據，從而測試三種不同狀態下心電背心采集原始心電信號的有效性^[14]。圖6為截取三種不同狀態下1500個采樣點的數據進行原始波形顯示，圖7為三種不同狀態下功率譜比較后的結果顯示。對比圖6與圖7的原始心電波形與功率譜分析可以看出，三種不同狀態下測得的原始心電波形均具有很強QRS波和P波信號特征，在功率譜上也具有較強的特異性，且均帶有不同程度的基線漂移干擾，可通過高通濾波進行濾除。由圖6對比靜息與運動狀態心電波形可知，在運動狀態下主要噪聲為呼吸干擾與肌電干擾。分析圖7頻率譜可知信號頻譜集中在0.5~35 Hz低頻段，對50 Hz工頻干擾和肌電干擾均具有很強的抑制能力，隨著運動強度的增大，心電波形中的T波與P波變得尖銳，頻譜圖的幅度也隨之降低，由于低頻呼吸噪聲與高頻肌電噪聲頻率的引入，頻譜分布也愈發分散和尖銳，對不同運動狀態表現出較強的特異性。因此，通過后期數據處理與分析可用于不同日常活動狀態下的心電監護以及疾病愈前與愈后的運動康復指導與評估。

4 結論

    通過對穿戴式健康檢測設備的信號精確性、低功耗與系統集成以及不同活動狀態下穩定性的研究，設計了一款基于ADS1293的穿戴式心電檢測裝置，采用集成模擬前端ADS1293和BLE藍牙低功耗無線模塊進行心電信號的采集與傳輸，結合低功耗MCU與電源管理模塊，從而可有效降低系統功耗，然后通過MATLAB GUI進行顯示分析，采用集成芯片進行系統設計可有效降低設備體積與運行功耗。通過系統參數測試與不同活動狀態下的心電監護測試，測試驗證該裝置體積小、功耗低、信號采集可靠性與準確性高，可滿足患者日常生活中不同活動狀態下的監護需求，可在靜息、行走和慢跑狀態下長時間準確地采集心電信號，具有較高的可靠性、準確性和穿戴舒適性，可用于心臟康復等慢病監護以及心臟疾病的遠程監護與早期預警。

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作者信息：

李承煒1，韓俊南2，杜  欣1，王凱曦1，黃義成1，林飛熊1，鐘偉國1，

劉  亞1，吳效明1，寧玉萍3，陳  軍4，吳  凱1，4

(1.華南理工大學 材料科學與工程學院生物醫學工程系，廣東 廣州510006；

2.廣州雙悠生物科技有限責任公司，廣東 廣州510670；

3.廣州市惠愛醫院（廣州醫科大學附屬腦科醫院）精神科，廣東 廣州510370；

4.廣東省醫療器械研究所國家醫療保健器具工程技術研究中心，廣東 廣州510500)