關鍵時刻

醫療器械的發展周期今非昔比。不久之前，產品開發至投產通常為18-24個月。隨著競爭愈來愈激烈，這一過程目前縮至12-18個月。正如其它市場一樣（如手機和便攜式計算機），便攜式醫療器械領域已經適應了較短的產品設計周期。
 
本文的目的是簡化新型醫療器械的供電流程。文中將考慮各種選項，確定行業術語，討論監管要求，最后，幫助縮短開發過程。
 
需要指出的是，本文將重點闡述10-200 WI類和II類便攜式醫療器械。我們將著眼于成功設計單路或多路輸出開關模式電源(SMPS)的，以滿足醫療技術的需求。
 
每次的探索都會伴隨著問題的出現。在尋求優質醫療器械電源時，應注意以下一些問題：

    * 該器械如何使用？主要用于需要可靠室內交流電源的室內應用，還是針對便攜式應用且需要交流和直流兩種電壓輸入？是否將售往電源和可靠性仍待解決的發展中國家市場？
    * 器械的整體尺寸對醫療應用有多重要？空間是否有限？需要做出哪些權衡？
    * 該器械將用于哪些地區？目標市場在哪里：歐洲、北美、亞洲，還是其它地方？必須滿足哪些監管要求？
    * 該器械支持的電壓需求有多嚴格？電源效率應該是多少？需要功率因數校正嗎？如果需要，瓦特數是多少？
    * 現貨和定制設計哪種更好？讓我們分析一下所有上述因素。

器械操作

確定器械操作方法是重要的第一步，且有助于引導供電流程。如器械主要用于醫院、醫生辦公室或患者家中，則使用交流電源就足夠了。輸液泵、患者監控器、推車式超聲系統和呼吸器械都屬于此類。通常在固定位置上使用，可拔下并移至新位置，再重新連接至交流電源。
 
如產品用于流動性或高移動性應用領域——制氧機，除顫器、負壓創傷治療(NPWT)系統、手提式超聲掃描儀等等，則應考慮交流/直流電源技術。
 
最后，器械使用場所的電源穩定性如何？發展中國家可能采用間斷性電源，電壓可從瞬態電壓尖峰和浪涌直至完全中斷。便攜式器械的后備電池可抵消電源中斷的影響。建議設計允許交流和直流兩種電源輸入的系統。
 
器械尺寸
 

一種具有高度移動性的便攜式器械對重量、整體機械尺寸和工業設計都有著嚴格的要求。由于尺寸和重量的限制，這些器械可能會使用外部電源。幾家知名的電源公司可提供很有競爭力的現貨交流電源，滿足大多數醫療需求。

一些制造商提供了多種標準直流電源或適配器。建議使用專為醫療市場設計的直流電源適配器，而不是重新包裝的消費性產品。例如，可以使用帶絕緣功能的直流電源，以確保患者安全。

 
如該器械需要具備交流/直流電源，則任務將變得異常艱巨。由于復合式電源或直流/交流雙電源沒有既定醫療標準，制造商需要聯系醫療電源開發商討論選項。
 
一種選擇是開發可嵌入或外置于器械的電源，可接受交流或直流電源輸入（使用同一連接器）。該方案具有最大設計靈活性，只需將正確輸入線供應至主機或電源即可。此時需要定制開發電源，因此開發過程更長。開發定制解決方案可能需要6個月或更長的時間。
 
一般情況下，較大型的固定器械，如推車式超聲系統或醫用電腦工作站，其表面部分和內部空間可放置嵌入式或開架式電源。目前有許多標準醫療電源解決方案或特定供應商可供選擇。請確保供應商具備豐富的經驗，可設計醫療市場專用電源（而非修改某一商業設計）。如需要復合式交流/直流電源，則應考慮開發上述定制電源。
 
器械使用，監管規定

確定器械的使用場所有助于確定所需測試類型，以符合監管要求。在大多數情況下，僅可考慮符合國際標準IEC60601-1（第3版）的電源，以確保醫療電器系統滿足安全要求。考慮到接受診斷、監測和治療的患者需要直接接觸電子器械，該標準對各類醫療器械予以區別對待。IEC60601-1在大多數主要市場中有不同的國家版本：EN60601-1（歐洲）、ANSI/AAMI ES 60601-1（美國）和CAN/CSA C22.2 No. 601.1（加拿大）。對于其他市場的特定國家認證要求，請參考本UL鏈接。想要委托了解醫療市場需求的電源制造商，建議尋找通過ISO 13485認證的供應商。
 
電源供應的具體要求

為更好地理解電源供應的具體要求，熟知以下條款至關重要。
 
漏地電流: 無意中從醫療器械流至接地導體的電流。
 

輸出電壓總調節: 根據器械要求，需要決定公差。一般電源調節是±5%。不同負荷下實現更加嚴格的公差需要開發定制電源。

患者漏電流: 無意中從醫療器械流至患者的電流。這些電絕緣電流稱為BF型（<100 uA ac）或CF型（<10 uA ac）。大多數知名的醫療級電源制造商會在規格書中指出患者漏電流以引導顧客選購。

 
接觸電流: 無意中從醫療器械（而非患者連接部位）流出的電流
 
短路保護: 電源應自動檢測、恢復和循環開關（即打嗝模式）。

電磁兼容（EMC）和電磁干擾（EMI）: 電磁兼容和電磁干擾應予以審慎管理，特別是對敏感性醫療產品，如便攜式超聲設備。與A類（工業用或商業用）標準要求相比，電源供應需要滿足更為嚴格的B類（住宅用）標準要求。隨著家庭護理應用的出現，B類等級成為強制性要求。對于醫療器械，電磁兼容有相應的附屬標準IEC 60601-1-2，包括IEC55011/CISPR11、IEC55022/CISPR22、FCC15（傳導和輻射排放）、 IEC61000-3-2（諧波電流發射）、IEC61000-3-3（電壓變化、漸變和閃爍）、IEC61000-4-2（靜電放電抗擾度）、 IEC61000-4-3（輻射抗擾度）、IEC61000-4-4（快速瞬變抗擾度）、IEC61000-4-5（浪涌抗擾度）、 IEC61000-4-6（傳導騷擾抗擾度）、IEC61000-4-8（工頻磁場抗擾度）和IEC61000-4-11（電壓驟降、中斷、電源線漸變抗擾度）。
 
效率: 電源效率是由市場主導的，確保了現有器械在主動或被動模式下不會浪費多余的電力。Energy Star（能源之星）適用于250瓦或以下的外部電源，正在成為行業標準。這要求平均效率在積極模式下達到約87%，并設定了被動或備用模式下可用的最大能量。Energy Star水平分為1-6級，目前5級是最高效率等級。當然，6級是可以實現的，但需要更多工作。可將其定為今后的目標。目前來說，重點放在87%或更高效率的電源上。
 
保持時間: 電源在失去輸入功率后以額定電壓輸送完整輸出功率的時間，單位為毫秒。建議最少有5-10毫秒的保持時間，不穩定的應用環境下應延長保持時間。
 
功率因數校正(PFC): 通常在電源大于75瓦時需要。器械的功率因數校正值應為0.9或更大。（IEC60601-1-2規定輸出功率大于75瓦時需要功率因數校正。）
 
現貨還是定制？
 

基于上述指南，可以決定選擇定制還是現貨設計的問題。最終決定還需對目標器械進行多項分析。

下列情形可考慮現貨電源:

    * 器械采用高度便攜設計（外部）
    * 未留有安裝嵌入式系統的空間
    * 體積較大和/或屬于固定式（嵌入式）
    * 主要使用交流電源（但亦可使用直流適配器）
    * 設計周期較短
    * 必須符合低成本點的要求.
    * 產品可采用外部設計或開架式（嵌入式）設計。
    * 下列情形可選擇定制電源：
    * 器械必須在外部或嵌入式設計下處理交流和直流輸入電壓
    * 具有特定的功率要求，如最小電磁干擾度、嚴格的電壓要求，等等
    * 必須嚴格符合應用產品的空間和功率要求
    * 需要其它功能，如充電或通信能力
    * 集成整個嵌入式系統


無論選擇哪類電源，應牢記下列因素:

    * 效率大于87%（Energy Star指南）
    * IEC60601-1安全認證
    * ISO13485制造商認證
    * B類電磁兼容特點
    * 低接觸電流