近日，總部設(shè)在弗吉尼亞州Leesburg的醫(yī)療設(shè)備公司K2M收到了來(lái)自美國(guó)食品藥物管理局（FDA）的510（K）許可，以擴(kuò)展其CASCADIA側(cè)椎間系統(tǒng)。該系統(tǒng)使用鈦金屬3D打印部件，并對(duì)脊柱造成的創(chuàng)傷更少。

　　在過(guò)去幾年里，醫(yī)療設(shè)備公司K2M已經(jīng)推出了一系列3D打印的層狀3D鈦醫(yī)療設(shè)備，并逐漸得到FDA的批準(zhǔn)。這項(xiàng)技術(shù)主要使用一種先進(jìn)的3D打印方法來(lái)創(chuàng)建具有復(fù)雜幾何形狀的結(jié)構(gòu)，而且每個(gè)3D打印植入物都對(duì)其表面粗糙度進(jìn)行了精確設(shè)定（3-5μm）——以促進(jìn)骨骼圍繞著該人造結(jié)構(gòu)的有機(jī)發(fā)展。該公司最近獲得FDA許可的是其CASCADIA側(cè)椎間系統(tǒng)的一個(gè)延伸，也是側(cè)向脊柱融合的一個(gè)創(chuàng)新。

　　據(jù)天工社了解，K2M的層狀3D鈦技術(shù)使用3D打印工藝來(lái)創(chuàng)建具有更加復(fù)雜內(nèi)部結(jié)構(gòu)（遍布500微米縱向通道）的植入物，這是用其它技術(shù)不可能實(shí)現(xiàn)的。CASCADIA植入物使用的主要材料是鈦粉，通過(guò)高能激光束選擇性熔融制造出能夠促進(jìn)骨骼生長(zhǎng)活動(dòng)的具有復(fù)雜內(nèi)部結(jié)構(gòu)和粗糙表面的對(duì)象。CASCADIA系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)人員已利用此技術(shù)制造出了70%孔隙率的植入物，該植入物具有更大的骨植入體積以及類(lèi)似于K2M PEEK設(shè)計(jì)的剛度。

　　據(jù)稱(chēng)，這種CASCADIA側(cè)椎間系統(tǒng)是K2M 的微創(chuàng)手術(shù)（MIS）產(chǎn)品組合的一部分。該系統(tǒng)能夠作為一種椎間體融合裝置為腰段脊柱提供支持和穩(wěn)定功能。據(jù)K2M稱(chēng)，CASCADIA系統(tǒng)的反向沙漏植入設(shè)計(jì)在不犧牲內(nèi)部骨移植物體積的條件下促進(jìn)了終板接觸面的增加。此外該系統(tǒng)還包括一系列植入物尺寸和高度的設(shè)計(jì)，以適應(yīng)脊柱的解剖結(jié)構(gòu)。

　　實(shí)際上，CASCADIA系統(tǒng)在外科當(dāng)中已經(jīng)有了廣泛的應(yīng)用，此次FDA對(duì)于其擴(kuò)展方面的批準(zhǔn)將使得K2M能夠繼續(xù)改進(jìn)植入物背后的3D打印工藝，以幫助更多的患者。“獨(dú)特的工藝和3D打印使得植入物不僅具有鈦的生物相容性和生長(zhǎng)屬性，其剛度也更加接近于骨骼。”O(jiān)rthoIndy的脊柱外科醫(yī)生Greg T. Poulter說(shuō)。“其移植體積和表面積的融合相當(dāng)出色，關(guān)于脊柱前彎的新尺寸選項(xiàng)使得我能夠解決每個(gè)病人在矢狀面上的不同要求。CASCADIA已經(jīng)成為我進(jìn)行側(cè)椎間融合的關(guān)鍵植入物。”