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　　文 | 宮恩浩（深透醫療Subtle Medical創始人及CEO）

　　在當今的醫學影像領域，無論是美國、歐洲還是中國，人工智能正在成為主旋律。

　　今年1月，上海交大發布《人工智能醫療白皮書》，指出AI醫學影像成為中國人工智能醫療最成熟領域。據第三方統計，從100家AI相關的非上市企業2018年預計營收來看，100強中共有10家AI醫療公司，其中AI醫學影像領域的公司占到了六席。在融資方面，AI醫學影像是獲得融資最多的醫療領域。

　　AI醫療影像行業成為人工智能在醫療領域發展最快最成熟的領域，并不出奇。首先，醫學影像和純機器學習結合得非常緊密，醫學圖像本身就是結構性圖像及數據，對應的人工智能算法也比較成熟。其次，無論是在中國還是美國，醫院影像檢查每次掃描和診斷部分都有相應的成本，醫療影像技術進步可以為醫院提高影像效率、為醫生節省時間、最終降低成本，AI算法的改進能夠帶來看得見摸得著的經濟價值，這也是這個行業發展最快的原因。

　　目前AI影像應用最廣的兩個領域，一方面是放射學，一方面是病理學。病理學的問題在于其數字化還處在剛剛起步的階段，而技術發展有個從電子化、數字化、再到自動化、智能化的過程，因此病理學AI產品發展周期稍長。而放射學的電子化、數字化程度比較高，從數字化到智能化的發展會比較快。

　　作為AI醫學影像行業的創業者，我在這兩個月輾轉世界各地，參加了中國、美國、歐洲的多個業內權威的醫療會議，切實觀察到了AI醫療高歌猛進的背景下，中美歐AI醫療影像的產業差異，從研發、應用、監管等角度詳細進行了梳理。

　　前沿技術：AI成為主旋律

　　總體來說，在醫學影像AI領域，最前沿的是中國和美國，這兩個地區是新技術發展最快的，現在歐洲也在不斷跟進。

　　我參加了三年的美國的RSNA（北美放射學會年會），這兩年明顯能感覺到AI影像產品的公司越來越多，產品種類也越來越多樣化。三年前，RSNA上機器學習AI展區還很小，一開始主要集中在肺結節檢測和骨齡檢測。而現在大家開始做各類實用方向，2018年的RSNA范圍比2017年更廣，各公司也在更多領域開展突破，同質化程度也有降低。

　　從中美歐產業的差異來說，相比歐洲、中國，美國更注重AI影像設備實際落地的價值，這個價值主要體現在兩點：臨床診斷的準確度以及工作流程（workflow）的匹配及優化。

　　從臨床準確度來說，現在很多影像產品能達到90%左右的準確度，但是這樣的準確度是遠遠不夠的，如果說每20個人檢測，概率上就會有一個人誤診，這種準確度是不能被醫院接受的。美國很多醫院在采購新的AI影像設備時，會做準確度的測試，越來越多的臨床研究發現醫學影像人工智能系統很容易受到設備、環境及人工操作的變化所影響，在真正臨床使用時的高準確度尚待更多提高和驗證。

　　同時，美國更注重對工作流程的優化與規整，要求醫療硬件軟件廠商的設備與醫院工作流程完美融合、無縫對接，盡可能不影響原來的工作流。如果不能達到這一點，實際應用中就會給臨床醫生和管理者帶來不便。深透醫療臨床測試醫院之一加州大學UCSF的放射影像系主任 Chris Hess，也是深透醫療合作者，在英偉達GTC大會上指出，“顛覆性革新不能顛覆現有工作流程，要改善而不能讓流程更復雜”。

　　舉例而言，比如一家醫院購買了有好幾家影像公司的產品，但每家公司都有自己的平臺，需要在醫院內將數據在不同平臺間傳輸，這在真正的臨床中是不可能的，因為醫院、信息部門與臨床醫生都需要花更多時間來適應與學習。因此在美國醫院會在采購過程中就很關注軟件部署的流程，避免不必要的麻煩。在中國，醫院關注重視AI算法準確度的同時，也越來越關注軟件的效率和對工作流程的影響。但當前國內大多數AI軟件主要應用于科研和臨床研究，這方面與美國有所不同。

　　相對來說，歐洲對于AI醫療影像等新技術的應用更加保守一些，也由于對于數據隱私保護更加關注，在AI研發和應用上落后于中美。但大趨勢還是相似的，今年3月奧地利維也納舉行的ECR 2019（歐洲放射學大會）展現出的大趨勢也是AI的應用將越來越廣泛。

　　今年ECR上，很多醫療影像廠商都在討論，如何使用人工智能來輔助放射科醫生，借助AI去判斷醫生應該優先讀哪個病人的片子。許多廠商展示了他們的新算法，這些算法可以分析圖像并標記那些可能是緊急情況的病人，讓醫生優先處理這些片子——比如標記CT上的疑似中風患者，是X光片上的氣胸患者。這些新的AI技術的誕生，將很好地輔助放射科醫生的工作。

　　此外，歐美更加注重影像的定量化分析，但是國內還沒有太多這方面的應用。國內仍以滿足基礎臨床需求為第一要務，僅僅是讓患者進行基礎的CT、磁共振掃描，由醫生做診斷和治療計劃。歐美的定量化影像分析相比下更廣泛地進入臨床，為醫院和病人提供定量化分析的報告。

　　深透醫療在2018年NVIDIA GTC大會上獲得了全球Inception Award醫療方向冠軍，此次2019GTC大會與NVIDIA深度合作參與了多項展示與報告

　　安全和風險

　　從數據安全的角度來說，歐洲和美國有著不同的需求。

　　歐洲非常重視個人信息和隱私數據的保護。2018年5月，歐盟出臺的《通用數據保護條例》（General Data Protection Regulation，簡稱GDPR）正式生效，堪稱史上最嚴的保護用戶數據安全的法律，包括規定數據不能出國出境，而且對企業違法行為的懲處力度非常大。

　　而美國相對來說這方面的規定寬松一些，美國也有HIPAA法案（Health Insurance Portability and Accountability Act），其中也規定了一些個人健康信息隱私保護標準和實施指南，相比沒有歐洲要求的嚴格和復雜，但是十分規范化。

　　過去國內無論是醫院還是公眾層面，大家對數據隱私都不是那么重視。現在，一些醫院也開始意識到這一點，盡量避免患者隱私泄露，而公眾的意識也在逐步提高。

　　從劑量安全的角度來說，中美歐也有差異。

　　美國和歐洲對于劑量安全方面非常關注，因此在應用新技術時非常保守。他們關心的是，比如核磁共振對比劑在人體內是否會沉積及它對人體的危害，或者CT影像的對比劑是否會增加基因突變的可能性，如何對人體劑量進行監測。他們非常關注并嘗試解決這些問題，包括我們深透醫療也在研發這方面的產品。其中利用AI降低磁共振對比度的技術去年底還獲得RSNA頒發的研究項目嘉獎，并在近期剛剛發布的由RSNA（北美放射學會），NIH（美國國立衛生研究院）和ACR（美國放射學會）整理的AI影像研究路線圖中著重提及。

　　而影像中劑量的安全性這一點，在國內還沒有特別關注。

　　監管

　　監管是醫療行業永遠繞不開的部分。對于AI醫療影像設備廠商來說，在中美歐遇到的監管也是不同的。

　　美國FDA（食品藥品監督管理局）的流程較為精細清晰，他們認為人工智能是個新技術，會有一些不確定性，但人工智能只是幾十年來FDA審查遇到的另一個新技術之一。因此對新產品制定了一定的標準，并沿用歷來對于新技術的更高標準要求。醫療產品在上市前有510(k)申請，PMA批準, Denovo授權等多類認證。對于最常用的510(k)申請，廠商需要去論證其產品和之前的產品有很大的相似性，而且用來類比的產品需要是近年內的產品。FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高，一般要深入到人體的醫療器械都是Ⅲ類，從數量上來說市面上多數為Ⅱ醫療器械，AI醫學影像軟件基本均為II類醫療器械。。

　　歐洲的標準是CE標記（CE Marking)），這個標準和FDA有所不同，它的監管同樣分為三類，如果產品不涉及診斷可以走Ⅰ類，申請流程相對簡單，而診斷類產品較多為Ⅱ類，申請周期相對更長一些。歐洲CE標準將在2020年有所變革，申請過程一般會有所加長。

　　中國主要是近期更名的國家藥品監督管理局NMPA進行監管，最近也新出了相關的規范，新的標準加強了對于數據質量、來源方面的關注，比如強調記錄并規范化使用的數據、測試的標準等等。這些變化也與FDA等其他監管機構的思路基本一致，從AI軟件的設計、訓練及測試方面更深入的監管和規范。可以預計未來國內AI影像市場也會越來越規范。

　　從醫療影像行業的特點來看，AI醫療影像有很多是軟件，而軟件的更新周期遠短于硬件，因此諸如美國FDA傳統的評審方法已經不適用于醫療軟件的監管。這兩年美國開始啟動FDA軟件預認證計劃（最早在2017年中開始試點），精簡流程，讓一部分有較高資質、開發流程規范、產品質量過關的廠商，在產品上市審批階段更暢通，同時嚴格加強后續的監管。

　　值得一提的是，深透醫療基于深度學習的醫學AI產品已經獲得美國FDA批準和歐洲CE認證，預期第二個針對磁共振的AI影像產品將于2019年獲批上市。在今年3月舉辦的歐洲放射學大學（ECR）和ISMRM MR Value論壇（國際磁共振醫學學會磁共振價值論壇）上，深透醫療的聯合創始人、斯坦福大學醫學院Greg Zaharchuk教授也在歐洲展示了我們的技術。

　　歐洲ISMRM（國際磁共振醫學學會） MR Value論壇，深透醫療聯合創始人Greg Zaharchuk教授發表演講討論如何利用AI、深度學習等技術提高磁共振質量與效率，實現1分鐘磁共振掃描

　　平臺化

　　如今中美歐都有一個大趨勢就是現在有很多公司開始做平臺和應用市場（marketplace），即將各種醫療應用集成在一個平臺上。

　　在平臺化方面比較領先的是美國，美國往往由大公司的子公司或者新部門對平臺進行推廣，比如英偉達NVIDIA公司的Clara平臺，還有通用電氣（GE）下的新推廣的Edison平臺，飛利浦西門子也都有自己推廣的數字平臺，TeraRecon旗下收購的Envoy。美國Nuance公司類似國內的科大訊飛，他們以自然語言處理技術為突破做了一個醫生讀圖做筆記的軟件已在醫學和影像中心有很大的市場份額，一次為基礎計劃進入AI診斷領域，推廣的醫生判讀醫學影像的平臺。此外Google、Microsoft及亞馬遜AWS云平臺等等也在做這方面的部署。深透醫療方面與各個平臺公司在不同應用方面進行探索。

　　這些平臺目前的主要困難還是實際應用場景與使用量。作為新產品形式，當前各個平臺還是在市場化初期。

　　但這一個方向的需求是存在的。這也和美國醫院重視工作流程有關，醫院的IT部門非常保守，行動遲緩，他們不愿意同時和十幾家公司合作來改進IT設施，因此相對來說marketplace是一個比較理想的解決方式。

　　醫療平臺對于美國的大公司來說也是個新的挑戰。大公司有其獨特優勢，他們往往有很強的銷售能力，很大的市場占有率，有分化銷售的渠道。但歸根結底，平臺對他們來說是個新事物。大公司傳統的銷售方式以賣設備為主，以出售最新、最前沿設備掙錢為主。現在他們開始思考更長遠的戰略，他們認為未來發展不光要賣硬件，還要做平臺，提供優質服務，所以他們現在也在不斷發展平臺技術。

　　從醫院的角度說，平臺上必須有醫院想要的應用，醫院才會花錢購買。醫療marketplace和手機APP的不同點在于，真正有價值的醫療平臺與應用，不會像手機APP那么繁雜，而且它的開發及產品生命周期也會比手機應用長很多。只有那些真正能為醫院帶來價值的、得到FDA認可的應用，才能真正進入醫院，實際上這些新東西都還在探索之中。

　　深透醫療現在也與很多醫療平臺有探索合作。在今年3月的英偉達GTC大會上，深透醫療Subtle Medical與英偉達合作展示了Clara醫學影像AI平臺上的應用，我們的產品使用了最新的NVIDIA T4 GPU，能夠實現更便捷的深度學習產品部署以及更高效的數據處理，并可以與當前各種設備平臺、PACS平臺以及AI影像產品平臺結合。

　　歐洲方面，除了一些小的初創公司外，一些大企業如飛利浦、西門子等大公司也開始鋪平臺。而中國做marketplace的公司以垂直細分領域的初創公司為主，初創公司做平臺難度很大。而且國內成功的企業往往是由注重某個細分領域的公司做這個細分領域的平臺。國內如東軟醫療等傳統醫學影像設備商業在云平臺上布局。國內相關技術發展的一個優勢是5G發展比較快，因為平臺里很多應用是通過云端運算需要大量數據傳輸，如果數據傳輸太慢，可能就不如直接對本地部署進行優化。因此5G等技術的大力推廣是必要的也是中國在這方面發展的可能的優勢之一。

　　醫療支付體系不同

　　AI醫療影像設備最終都是要賣給醫院等醫療機構，而不同國家醫療支付體系的不同，帶來了完全不同的產業邏輯。因此，當廠商邁向市場時，一個重要的問題是：誰是醫療影像產品真正的買單方？

　　美國主要是保險公司付費、醫院提供服務并獲得相應的付費。因此，美國的設備購買流程更加規范一些。比如深透醫療在美國和醫院方面一般部署流程：讓臨床團隊認可影像產品的質量以及深透醫療的AI技術產品對于臨床的價值，讓醫院的IT部門認可產品與醫院的基礎設施配套，與醫院現有的工作流程緊密結合，不用消耗特別多醫院的資源。最重要的是，需要從運營角度，切實計算出購買該設備能為醫院帶來多少價值，能為醫院運營節省多少成本帶來多少收益，最終通過計算出來的數據來決定是否購買這套設備。

　　在歐洲、加拿大一些地方，主要是政府付費（少數醫院也是保險公司付費）。因此，在歐洲、加拿大，廠商需要證明它能給整個體系帶來臨床價值及商務價值（節約開支等），不光要說服醫院，還要說服付費方。

　　國內目前醫療付費有社保、自付費和商務保險等，醫院有公立醫院私立醫院等，相比美國清晰的界定，國內還不是很清晰。比如說，國內的患者進行了預約，但是最后沒有就診，這個成本由誰支付還界定得不是很清楚。在美國如果患者沒來醫院，或者出院了又再次入院，保險方面會根據患者的情況調整保險額度，對于醫院來著都是有運營成本和收益方面的影響。因此，由于支付體系的不同，醫院的關注點也不同。比如美國通過AI預測患者是否來就診就是一個有市場價值的應用，但是在過內就診預約在不斷規范化、同時就診需求很大，目前還沒有類似的應用場景。

　　價值是核心

　　這種不同的支付體系帶來了完全不同的價值評判標準和商業模式。

　　深透醫療Subtle Medical的科學顧問Advisor之一、醫療IT領域專家、芝加哥大學醫學院Paul Chang教授在GTC上指出，AI技術有很大價值，可以預見會改變臨床影像，但這一變革花費的時間會比大家預想的要長。當前需要更加關注和臨床緊密結合的需求，做”必須要有”， 而不僅僅是“有也不錯”的應用。

　　美國由于其付費模式，特別注重對價值的定量化計算。這種價值不僅僅是物質上的，也包括Efficiency/Productivity（效率、效能）的增加，即醫療各個上下游環節，包括病人會不會出現、遲到，治療效果如何，比如根據算法的預測優化醫生的日程表，這些都能帶來可觀的商務價值。

　　Paul Chang教授認為，“Efficiency/Productivity（效率、效能）是AI實際價值的重點，提高醫療影像效率、節省成本、 增加效能是落地最先發生的地方。影像流程整個底層架構以及工作流程都應該改善。”

　　深透醫療在美國市場化的AI產品的關注點也是以臨床影像中提高質量、優化流程、增加效率為主。

　　目前來說，在AI影像市場，美國的商業模式比較明確，FDA監管明確，保險也比較明確，產品的價值是可以定量化的。我們的AI影像產品SubtlePET對PET等核醫學影像采集環節加速可大四倍，提供高質量的醫學圖像，與此同時還不會給醫療流程增加任何額外環節或負擔，產品商業化部署中的醫院可以通過數據認識到其帶來的每年數十萬甚至數百萬美元的臨床價值。

　　而在國內產品價值較很難量化，究其原因，也是因為國內對付費方的界定不那么清晰。更進一步，國內不同地區的醫院差異性很大，每個縣都不一樣，醫生資源、病人人群差別很大，醫院財務模型和采購模式也不同。國內商業化難度更高，也需要更多的因地制宜。

　　美國相對來說每個州的醫院差異沒那么大，美國各州的差異體現在監管上，除了FDA監管外，不同州都有自己法律，其監管也有差異。

　　中國醫院的病人多需求大，這也帶來了中美技術應用的差異。美國的磁共振檢查掃出來很多是三維高分辨率的采集的，國內很多醫院也在越來越多的引入三維圖像掃描，但是國內病人多，時間有限，同時也是為了方便打印膠片，普通醫院更多情況下磁共振掃描使用更快捷的二維掃描。國內病人做一個磁共振可能10分鐘，但美國由于掃描時間以及其他操作時間可能是30-45分鐘。因此，對于國內醫院來說，如果能通過AI算法，在進一步維持甚至降低掃描時間的同時，如何通過快捷的掃描呈現出更高質量的影像有著極為重要的臨床價值，為掃描效率與掃描質量的提升。

　　過去，我們需要在效率、質量、安全性之間有所取舍，必須要犧牲一方面來在有限時間內得到診斷信息。隨著新的技術、人工智能的發展，未來我們不用犧牲其中一方，既提升效率又提高質量，也能更安全，甚至能看到過去看不到的東西。

　　我與來自斯坦福、清華的醫學影像AI研究者、臨床醫生一起創辦Subtle Medical深透醫療的初衷，就是希望通過技術加快影像處理速度，減少用量，通過技術來優化流程，減少不必要的成本和醫療資源浪費，真正帶來效率提升。現在我們在國內與東軟醫療進行OEM的合作，同時我們與天壇醫院等國內頂尖醫療機構開展了科研合作。在于美國、中國、加拿大甚至巴西等各地醫療機構的合作中，我們不斷整理更多更高質量的數據，其核心是要不斷提高AI算法的普適性與準確性，確保Subtle Medical深透醫療的應用在國內不同機型、不同醫院、不同人種上保持最出色的效果。通過AI為患者、醫院、社會帶來價值。